Rovatok
-
A szakma hírei
-
Agora
-
Beton
-
Bírósági gyakorlatból
-
Biztonságtechnika
-
Construma
-
Digitalizáció
-
Épületenergetika
-
Épületgépészet
-
Eszközök
-
Felújítás
-
Géppark
-
Ingatlan
-
Iránytű
-
Kitekintés
-
Kivitelezés
-
Korszerű anyagok
-
Külföldi kaleidoszkóp
-
Mélyépítés
-
Munkavédelem
-
Műemlékvédelem
-
Nemzetközi hírek
-
Nyílászáró világ
-
Szakképzés
-
Tűzvédelem
-
Aktuális
Hirdetés
- Mára már teljesen átalakult a szakhatósági rendszer!
- 1. Bányafelügyelettel és állami földtani feladatokkal kapcsolatos ügyek
- 2. Egészségügyi ügyek
- 3. Energetikai ügyek
- 4. Építésügyi ügyek
- 5. Területrendezési ügyek
- 6. Fogyasztóvédelmi ügyek
- 7. Hírközlési ügyek
- 8. Kereskedelmi ügyek
- 9. Környezet- és természetvédelmi ügyek
- 10. Közlekedési ügyek
- 11. Mérésügyi ügyek
- 12. Műszaki biztonsági ügyek
- 13. Népegészségügyi ügyek
- 14. Nyugdíjbiztosítási ügyek
- 15. Szociális ügyek
- Minden oldal
3. oldal / 16
2. Egészségügyi ügyek
| Közigazgatási hatósági eljárás | Szakkérdés |
Bevonás és közreműkö-dés feltétele | Elsőfokon eljáró szakhatóság | Másod-fokon eljáró szakhatóság | Állás-foglalás beszerzési határidő |
| Az egészség-biztosító külföl-dön történő gyógykezelés tárgyában hozott döntése elleni azon fellebbezési eljárás, amelyre a kötelező egészségbizto-sítás ellátása-iról szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 27. § (9a) bekezdése ad lehetőséget. |
Az orvos-szakmai javaslat és annak indokoltságának felülvizsgálata. | Minden esetben. |
- | Egészségügyi Tudományos Tanács | 30 nap a külföldön történő gyógy-kezelések részletes szabályairól szóló 340/2013. (IX. 25.) Korm. rendelet 14/A § (1) bekezdése alapján. |
| A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatának engedélyezé-sére irányuló eljárás. | a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudományos megalapozott- sága, indokolt-sága, b) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelősége, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás vár- ható eredményé-nek arányossága, c) a vizsgálat-vezető és a vizsgálók szakmai alkalmassága, az egyéb személyi feltételek megfelelősége, d) a vizsgáló részére készített tömör, objektív, nem promóciós jellegű ismertető szakmai-tudományos tartalmának megfelelősége, e) a vizsgáló-helyre vonatko-zóan a tárgyi feltételek megfelelősége, f) a beleegyező nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelősége, teljes körűsége, g) a beleegyező nyilatkozat adá-sára nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte, h) a következők megfelelősége: a vizsgálat-vezető, a vizsgálók, illetve egyéb közreműködők, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekelt-sége, továbbá a megbízó ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fede-zésére és ennek százalé- kos megoszlása a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók között, i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményei-nek, j) a toborzás szükségessé- gének indokolása, a vizsgálati alanyok tobor-zásának módszerei, a felhívás tervezett szövegének megfelelősége és helye, k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága, l) a vizsgálati alanyok szemé-lyes adatai kezelésének módja, azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szak- mai-etikai követelményei-nek. |
A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatának engedélyezé-sére irányuló kérelem. | Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága | - | Az emberi alkalmazásra kerülő gyógy-szerekről és egyéb, a gyógyszer-piacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 3. § (4) bekezdése szerint a) a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje hetvenöt nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje hatvan nap, b) génterá-piára és szomatikus sejtterápiára szolgáló, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje kilencven nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb hetvenkét nap, c) xenogén sejtterápiára szolgáló vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizs-gálat engedé-lyezési eljárásának ügyintézési határideje tizenkét hónap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb tizenegy hónap. |
| Az immunoló-giai gyógysze-rek forgalomba hozatali enge-délyezésére irányuló eljárás. | Gyógyszerminő-ségi szempont-ból az immuno-lógiai gyógyszer emberen alkal-mazható-e. | Az immunoló-giai gyógy-szerek forgalomba hozatali engedélye-zésére irányuló kérelem. | Nemzeti Népegész-ségügyi Központ | - | - |
| Új gyógyszer-gyártási enge-dély kiadásá- ra vagy a meglévő gyógyszer-gyártási engedély új gyógyszer-gyártási tevékeny-séggel történő bővítésére irányuló módosító eljárás. |
A tevékenység várható környezeti hatásainak vizsgálata. | Új gyógyszer-gyártási enge- dély kiadására vagy a meglé-vő gyógyszer-gyártási enge-dély új gyógy-szergyártási tevékeny-séggel történő bővítésére irányuló módosító eljárásban, ha a kérelem olyan tevé-kenység engedélye-zésére irányul, amely a környezeti hatásvizsgá-lati és az egységes környezet használati engedélyezési eljárásról szóló 314/2005. (XII. 25.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Khvr.) 3. számú mellékletében meghatározott olyan tevékenység megkezdé- sét vagy folytatását szolgálja, amely a Khvr.-ben meghatározott küszöbértéket nem éri el vagy a tevé-kenységre a Khvr.-ben megállapított feltétel nem teljesül, és a tevékenység megkezdését vagy folytatását szolgáló létesítmény engedélyezé-séhez építésügyi hatósági eljárás lefolytatására nem került sor, annak elbírálása, hogy a tevékenység következtében jelentős környezeti hatások feltételez-hetők-e. |
Környezet- védelmi és természet-védelmi hatásköré-ben eljáró fővárosi és megyei kormány-hivatal |
- | 21 nap |
| Az emberi felhaszná- lásra kerülő orvostechni- kai eszközök klinikai vizsgá-latának enge-délyezésére irányuló eljárás. |
a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudo- mányos megala- pozottsága, indokoltsága, b) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésé- nek megfelelő- sége, a részt- vevőket fenye- gető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága, c) a vizsgá-latvezető és a vizsgálók szakmai alkalmas- sága, az egyéb személyi feltételek megfelelősége, d) a vizsgáló részé- re készített tömör, objektív, nem promóciós jellegű ismertető szakmai-tudományos tartal- mának megfelelő- sége, e) a vizsgáló-helyre vonat-kozóan a tárgyi feltételek megfelelősége, f) a beleegyező nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelősége, teljeskörűsége, g) a beleegyező nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte, h) a következők megfelelősége: a vizsgá-latvezető, a vizsgálók, illetve egyéb közreműködők, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekeltsége, továbbá a kérelmező ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fedezésére és ennek százalékos megoszlása a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók között, i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelménye-inek, j) a toborzás szükségességé- nek indokolása, a vizsgálati alanyok toborzásának módszerei, a felhívás tervezett szövegének megfelelősége, k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága, l) a vizsgálati alanyok szemé-lyes adatai kezelésének módja, az azok megismerésé- re jogosultak köre megfe-lel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelménye-inek. |
Az emberi felhaszná- lásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezé-sére irányuló kérelem. |
Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatás-etikai Bizottsága | - | Az egészség-ügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a további-akban: Eütv.) 158. § (3) bekezdése értelmében a kutatás-engedélyezési eljárás ügyintézési határideje ötvenöt nap, az Egészségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége és az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje ötven nap. |
| Az emberen végzett orvostudomá- nyi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgála-ti készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen törté-nő alkalma-zásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvos-technikai eszkö-zök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet [a továbbiakban: 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet] 16. § b) pontja szerinti beavatkozással nem járó engedélyezé-sére irányuló eljárás. |
a) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai tudományos kérdésfelvetése-ket tartalmaz-e és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolá-sára, b) a betegtájé-koztató és a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak. |
A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § b) pontja szerinti beavatko-zással nem járó vizs-gálatra vonatkozó kérelem. | Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága | - | Az Eütv. 158. § (3) bekez-dése értelmében a kutatás-engedélyezési eljárás ügyintézési határideje ötvenöt nap, az Egész-ségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége és az Egész-ségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje ötven nap. |
| Az embriókkal, illetve ivarsejtekkel, őssejtekkel végezhető beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezése. | a) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai tudományos kérdésfelveté-seket tartal- maz-e és mód-szerei alkalmasak-e ezek megválaszolá-sára, b) a betegtá-jékoztató és a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e az emberen végzett orvos-tudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak. |
A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § a) pontja szerinti beavatko-zással nem járó vizsgálatra vonatkozó kérelem az embriókkal, illetve ivar-sejtekkel, őssejtekkel végezhető beavatko-zással nem járó vizsgá-latra. | Egészségügyi Tudományos Tanács Humán Reprodukciós Bizottsága | - | Az Eütv. 158. § (3) bekez-dése értel-mében a kutatás-engedélye-zési eljárás ügyintézési határideje ötvenöt nap, az Egész-ségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége és az Egész-ségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje ötven nap. |
| A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § c) pontja szerinti beavatko- zással nem járó vizsgálat engedélyezé-sére irányuló eljárás. |
a) a betegtá-jékoztató, a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak, b) a vizsgálat a vizsgálat alá vont személy életét vagy testi, lelki épségét nem veszé-lyezteti-e, c) a vizsgálat a vizsgálat alá vont személy jogait nem sérti-e, d) a vizsgálat tudományosan megalapozott-e. |
A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § c) pontja szerinti beavatkozás-sal nem járó vizsgálatra vonatkozó kérelem, kivéve, ha az Európai Gazdasági Térségről szó-ló megállapo-dásban részes más tagál-lamot is érintő és hatósági határozat végrehajtása érdekében végzett beavatkozás-sal nem járó gyógyszer-biztonsági vizsgálat engedélye-zése iránti a kérelem. |
Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága | - | Az Eütv. 164/A. § (3) bekezdés a) pontja értelmében ebben az esetben a kutatás-engedélyezési eljárás ügyintézési határideje hatvan nap, az Eütv. 158. § (3) bekezdése alapján az Egészségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége és az Egész-ségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje ötven nap. |
| Emberen végzett orvostudományi kutatás engedélyezése, amely nem minősül a Gytv. 1. § 7. pontja szerinti klinikai vizsgálat engedélyezé-sének, és nem minősül az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezé-sére irányuló eljárásnak. |
Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalá-sában állást foglal a kutatási engedély iránti kérelemben megjelölt kutatás jellegének megfelelően a) a kutatás indokoltságáról, tudományos megalapozott- ságáról, b) a kutatás etikai megfelelő-ségéről, illetve meg nem feleléséről, c) arról, hogy a kutatási terv alapján a résztvevők mindegyike megkapja-e az egészségi állapota által indokolt egészségügyi ellátást, d) a várható előnyök és kockázatok előzetes becs- lésének megfelelő-ségéről, a résztvevőket fenyegető koc- kázatok és a kutatás várható eredményének arányosságáról, e) a kutatás vezetőjének szakmai alkalmasságáról és etikai megfelelő-ségéről, f) az írásos tájé-koztató megfe-lelőségéről, teljeskörű-ségéről, g) a beleegyező nyilatkozat megfelelő-ségéről, h) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltságáról, i) a kutatásban résztvevők számára fizetendő költségtérítés megfelelő-ségéről, j) a kutatásban résztvevők toborzásának és beválasztá-sának módjáról és feltételeiről, a toborzás szüksé-gességének indokolásáról, a felhívás tervezett szövegéről, illetve mindezek megfelelős-égéről, k) a kutatás során nyert adatok statisztikai feldol-gozási módszerének megfelelő-ségéről, l) ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott (Eütv. 161. §-a), korlátozottan cselekvőképes kiskorú, valamint a cselekvőké-pességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott nagykorú vagy cselekvőkép-telen személyen is végzik, a bevonásuk indokoltságáról és érdekeik védelmének megfelelő-ségéről, m) a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködők díjazásának megfelelő-ségéről, n) arról, hogy a várható kockázatot a várható terápiás előny meghaladja-e. |
Emberen végzett orvos-tudományi kutatások (Eütv. 157. §-a) engedélyezé-sére irányuló eljárásban a) a Magyaror-szágon még nem elfogadott, új megelőző, terápiás vagy diagnosztikus eljárás, módszer alkalmazása esetén, ha azzal összefüggés-ben a betegen invazív beavatkozást végeznek, b) a genetikailag determinált betegség kia-lakulásával, jellegzetessé-geivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatás esetén, c) az a) és b) pont alá nem tartozó, több központban végzett kutatás esetén, d) az Eütv. 161. § (1) és (3) bekezdése szerinti kutatás esetén. |
Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága | - | Az Eütv. 158. § (3) bekez-dése értelmében a kutatás- engedélyezési eljárás ügyintézési határideje ötvenöt nap, az Egész-ségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége és az Egész-ségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje ötven nap. |
| Emberen végzett orvostudo- mányi kutatás engedélyezése, amely nem minősül a Gytv. 1. § 7. pontja szerinti klinikai vizsgálat engedélyezé-sének, és nem minősül az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezé-sére irányuló eljárásnak. |
Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalá- sában állást foglal a kutatási engedély iránti kérelemben megjelölt kutatás jellegének megfelelően a) a kutatás indokoltságáról, tudományos megalapozott- ságáról, b) a kutatás etikai megfelelő-ségéről, illetve meg nem feleléséről, c) arról, hogy a kutatási terv alapján a résztvevők mindegyike megkapja-e az egészségi állapota által indokolt egész- ségügyi ellátást, d) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelő-ségéről, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányosságáról, e) a kutatás vezetőjének szakmai alkalmasságáról és etikai megfelelő-ségéről, f) az írásos tájékoztató megfelelő-ségéről, teljes körűségéről, g) a beleegyező nyilatkozat megfelelő-ségéről, h) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltságáról, i) a kutatásban résztvevők számára fizetendő költségtérítés megfelelő-ségéről, j) a kutatásban résztvevők toborzásának és beválasztásá- nak módjáról és feltételeiről, a toborzás szükségessé-gének indokolásáról, a felhívás tervezett szövegéről, illetve mindezek megfelelő-ségéről, k) a kutatás során nyert adatok statisztikai feldol-gozási módszerének megfelelő- ségéről, l) ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott (Eütv. 161. §-a), korlátozottan cselekvőképes kiskorú, valamint a cselekvőképes-ségében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott nagykorú vagy cselekvőkép- telen személyen is végzik, a bevonásuk indokoltságáról és érdekeik védelmének megfelelő- ségéről, m) a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködők díjazásának megfelelő- ségéről, n) arról, hogy a várható kockázatot a várható terápiás előny meghaladja-e. |
Emberen végzett orvostudomá-nyi kutatások (Eütv. 157. §-a) engedé-lyezésére irányuló eljárásban, amely nem minősül a Gytv. 1. § 7. pontja szerinti klinikai vizsgálat engedélyezé-sének és nem minősül az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezé-sére irányuló eljárásnak, az emberi repro-dukcióra irányuló különleges eljárásokkal, az embriókkal, ivarsejtekkel, őssejtekkel végzendő beavatkozá-sokkal és kutatásokkal, a gén- és sejtterápiával végzett beavatkozá-sokkal, továbbá az emberi génállományt érintő beavatkozá-sokkal és kutatásokkal kapcsolatos kutatás esetén. |
Egészségügyi Tudományos Tanács Humán Reprodukciós Bizottsága | - | Az Eütv. 158. § (3) bekezdése értelmében a kutatás-engedélyezési eljárás ügyintézési határideje ötvenöt nap, az Egész-ségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége és az Egész-ségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje ötven nap. |
| A géntech-nológiai tevékenységek végzésének engedélyezé-sére irányuló eljárás. | A környezet-védelmi és mezőgazdasági vonatkozású szempontok vizsgálata. | A humán-egészség- ügyi, humán gyógyszer-gyártási célú géntechnoló-giai tevé-kenység, valamint az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagokkal kapcsolatos tevékenység esetén. |
A környezet-védelmi, mezőgazda-sági és ipari géntechnoló-giai hatóság | - | - |
| Ipari mák és magas THC tartalmú kender a) termesztés-technológiai kutatásával, b) nemesíté-sével, c) fajtakísérle-teinek beállításával, d) kísérleti termesztésével, e) tudományos célú termesz-tésével és termeszteté-sével, f) vetőmagja előállításával, valamint genetikai alapanyagai- nak tárolásával kapcsolatos tevékenység engedélyezé-sére irányuló eljárás. |
Az ipari mák termesztés- technológiai kutatására, nemesítésére, fajtakísérlete-inek beál-lítására, kísérleti termesztésére, tudományos célú termesz-tésére és termeltetésére, vetőmagja előállítására, genetikai alapanyagainak tárolására, a magas THC tartalmú kender genetikai alapanyagainak tárolására, valamint a mák és kender kábítószernek minősülő hatóanyag-tartalmának növelésére gyógyászati célú tudományos kutatási tevé-kenység folytatására vonatkozó engedély kiadására irányuló eljárásban annak elbírá-lása, hogy a kutatott fajták köre bevonható-e ilyen típusú tevékenységbe, a tevékeny-séghez szükséges alap-anyag származása megfelelő-e, a vetőmag-előállítás egyéb, jogszabályban foglalt feltételeinek megfelel-e a tevékenység, megalapozott-e a fajtafenntar-tási kötele-zettségvállalás, a génmegőrzési és fajtakísérleti tevékenység feltételei biztosítottak-e, az alapanyag-tárolás szakmai feltételei adottak-e. |
Az ipari mák és magas THC tartalmú kender termesztés- technológiai kutatásával, nemesítésé-vel, fajtakí-sérleteinek beállításával, kísérleti termeszté-sével, tudományos célú termesz-tésével és termeszteté-sével, vetőmagja előállításával, valamint genetikai alapanyagai-nak tárolásával kapcsolatos tevékenység engedélyezé-sére irányuló kérelem. |
Földművelés-ügyi miniszter | - | - |
| A kábítószerek- kel és pszicho- tróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységek-ről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet [a továbbiakban: 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet] szerinti, a) a vagyon-védelmi feltételek biztosításának, b) a gyártás, a raktározás, a tárolás, a használat és a szállítás védelmét, őrzését biztosító technikai eszközök megfelelősé-gének, c) a személyi feltételek fennállásának, d) az alkal-mazandó nyilvántartási rendszerek megfelelősé-gének vizsgálatára irányuló eljárások. |
a) a vagyon-védelmi feltételek biztosításának, b) a gyártás, a raktározás, a tárolás, a használat és a szállítás védelmét, őrzését biztosító technikai eszközök megfelelősé-gének, c) a személyi feltételek fennállásának, d) az alkalma-zandó nyilván-tartási rend-szerek meg-felelőségének vizsgálata. |
Gyógyászati célú tevé-kenység, nem gyógyászati célú tevé-kenység, eseti kutatási, export-, import- és transzfertevé-kenység engedélyezé-sére irányuló kérelem. | Országos Rendőr-főkapitány-ság | - | - |
| Hagyományos kínai gyógyászati tevékenység végzésére jogosító engedély kiadása. | A hagyományos kínai gyógyászat területén a végezni kívánt tevékenysé-géhez megfelelő-e a kérelmező oklevéllel igazolt szakképesítése. | Hagyományos kínai gyógyászati tevékenység végzésére vonatkozó kérelem. | Az Egész-ségügyi Tudományos Tanács bizottsága | - | Az Eütv. 110. § (4b) bekez-dése értelmében az engedélyező eljárás ügyintézési határideje két hónap, az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje harminc nap. |
| A beavatko-zással járó emberen végzett orvostudo-mányi kutatási engedély kiadása, ha a kutatás ionizáló sugárzás alkalmazá- sával jár. |
A következők sugár-egészségügyi szempontú vizsgálata: a) a kutatás indokoltsága, tudományos megalapozott-sága, b) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelősége, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága, c) az írásos tájékoztató megfelelősége, teljes körűsége, d) ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott (Eütv. 161. §-a), korlátozottan cselekvőképes kiskorú, valamint a cselekvőképes-ségében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott nagykorú vagy cselekvőkép-telen személyen is végzik, a bevonásuk indokoltsága és érdekeik védelmének megfelelősége, e) a várható kockázatot a várható terápiás előny megha-ladja-e, f) a résztvevők, illetve a gondozók és segítők sugárterhelé-sének indokoltsága, g) az optimálás érdekében tett intézkedések megfelelősége, h) az egyénre szabott dózisszint, valamint a gondozók és segítők dózis-megszorításá-nak megfelelő-sége. |
A beavatko-zással járó emberen végzett orvostudo-mányi kutatás engedélyezé-sére irányuló kérelem. | Nemzeti Népegész-ségügyi Központ | - | - |
| Az orvostech-nikai eszkö-zökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok engedélye-zése, ha a vizsgálat ionizáló sugárzás alkalmazá- sával jár. |
A következők sugár- egészségügyi szempontú vizsgálata: a) a kutatás indokoltsága, tudományos megalapozott-sága, b) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelősége, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága, c) az írásos tájékoztató megfelelősége, teljes körűsége, d) ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott (Eütv. 161. §-a), korlátozottan cselekvőképes kiskorú, valamint a cselekvőképes-ségében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott nagykorú vagy cselekvőkép-telen személyen is végzik, bevonásuk indokoltsága és érdekeik védelmének megfelelősége, e) a várható kockázatot a várható terápiás előny meghalad-ja-e, f) a résztvevők, illetve a gondozók és segítők sugárterhelésé-nek indokoltsága, g) az optimálás érdekében tett intézkedések megfelelősége, h) az egyénre szabott dózisszint, valamint a gondozók és segítők dózismegszo-rításának megfelelősége. |
Az orvostech-nikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok engedélyezé-sére irányuló kérelem. | Nemzeti Népegész-ségügyi Központ | - | - |
| Vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatának engedélyezése, ha a vizsgálat ionizáló sugárzás alkalmazásával jár. | A következők sugár- egészségügyi szempontú vizsgálata: a) a kutatás indokoltsága, tudományos megalapozott-sága b) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelősége, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága, c) az írásos tájékoztató megfelelősége, teljes körűsége, d) ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott (Eütv. 161. §-a), korlátozottan cselekvőképes kiskorú, valamint a cselekvőképes-ségében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott nagykorú vagy cselekvőkép- telen személyen is végzik, a bevonásuk indokoltsága és érdekeik védelmének megfelelősége, e) a várható kockázatot a várható terápiás előny meghaladja-e, f) a résztvevők, illetve a gondozók és segítők sugárterhelé-sének indokoltsága, g) az optimálás érdekében tett intézkedések megfelelősége, h) az egyénre szabott dózisszint, valamint a gondozók és segítők dózismegszorí-tásának megfelelősége. |
Vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatának engedélye-zésére irányuló kérelem. | Nemzeti Népegész-ségügyi Központ | - | - |
| Az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezé-sére irányuló eljárás. | a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudományos megalapozott- sága, indokolt-sága, b) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelősége, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága, c) a vizsgálat-vezető és a vizsgálók szakmai alkalmassága, az egyéb személyi feltételek megfelelősége, d) a vizsgáló részére készített tömör, objektív, nem promóciós jellegű ismertető szakmai- tudományos tartalmának megfelelősége, e) a vizsgáló-helyre vonatko-zóan a tárgyi feltételek megfelelősége, f) a beleegyező nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelősége, teljeskörűsége, g) a beleegyező nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte, h) a következők megfelelősége: a vizsgálat-vezető, a vizsgálók, illetve egyéb közreműködők, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekeltsége, továbbá a kérelmező ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fedezésére és ennek százalékos megoszlása a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók között, i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat szakmai- etikai követelménye-inek, j) a toborzás szükségessé- gének indokolása, a vizsgálati alanyok toborzásának módszerei, a felhívás tervezett szövegének megfelelősége, k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága, l) a vizsgálati alanyok személyes adatai kezelésének módja, az azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményei-nek. |
Orvostech-nikai eszközökkel kapcsolatos (piacfelügye-leti), az alapvető biztonsági és egészségvé-delmi köve-telményekre vonatkozó hatósági ellenőrzési eljárás. | Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága | - | Az Eütv. 158. § (3) bekezdése értelmében a kutatás- engedélyezési eljárás ügyintézési határideje ötvenöt nap, az Egész-ségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége és az Egész-ségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje ötven nap. |
| A kábítósze-rekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető eseti kutatási engedélyezési eljárás a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 12. § (2) bekezdése alapján. | a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudományos megalapozott-sága, indokoltsága, b) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelősége, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága, c) a vizsgálat-vezető és a vizsgálók szakmai alkalmassága, az egyéb személyi feltételek megfelelősége, d) a vizsgáló részére készített tömör, objektív, nem promóciós jellegű ismertető szakmai- tudományos tartalmának megfelelősége, e) a vizsgáló-helyre vonat-kozóan a tárgyi feltételek megfelelősége, f) a beleegyező nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelősége, teljeskörűsége, g) a beleegyező nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte, h) a következők megfelelősége: a vizsgálat-vezető, a vizsgálók, illetve egyéb közreműködők, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekeltsége, továbbá a megbízó ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fedezésére és ennek százalékos megoszlása a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók között, i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelménye-inek, j) a toborzás szükségessé-gének indokolása, a vizsgálati alanyok toborzásának módszerei, a felhívás tervezett szövegének megfelelősége és helye, k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága, l) a vizsgálati alanyok személyes adatai kezelésének módja, azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai- etikai követelménye-inek. |
Kábítósze-rekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető eseti kutatási engedélyezési kérelem. | Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága | - | A Gytv. 3. § (4) bekezdése szerint a) a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje hetvenöt nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje hatvan nap, b) génterá-piára és szomatikus sejtterápiára szolgáló, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje kilencven nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb hetvenkét nap, c) xenogén sejtterápiára szolgáló vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje tizenkét hónap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb tizenegy hónap. |
