2019. december 11., szerda

UJ HONLAP BANNER 250 100

2. Egészségügyi ügyek 

Közigazgatási hatósági eljárás
Szakkérdés
Bevonás és közreműkö-dés feltétele Elsőfokon eljáró szakhatóság Másod-fokon eljáró szakhatóság Állás-foglalás beszerzési határidő
Az egészség-biztosító külföl-dön történő gyógykezelés tárgyában
hozott döntése elleni azon fellebbezési eljárás, amelyre
a kötelező egészségbizto-sítás ellátása-iról szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 27. § (9a) bekezdése ad lehetőséget.
Az orvos-szakmai javaslat és annak indokoltságának felülvizsgálata. Minden
esetben.
 - Egészségügyi Tudományos Tanács 30 nap a külföldön történő gyógy-kezelések részletes szabályairól szóló 340/2013. (IX. 25.) Korm. rendelet 14/A § (1) bekezdése alapján.
A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatának engedélyezé-sére irányuló eljárás.  a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudományos megalapozott-
sága, indokolt-sága,
b) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelősége,
a résztvevőket fenyegető kockázatok és
a kutatás vár-
ható eredményé-nek arányossága,
c) a vizsgálat-vezető és a vizsgálók szakmai alkalmassága, az egyéb személyi feltételek megfelelősége,
d) a vizsgáló részére készített tömör, objektív, nem promóciós jellegű ismertető szakmai-tudományos tartalmának megfelelősége,
e) a vizsgáló-helyre vonatko-zóan a tárgyi feltételek megfelelősége,
f) a beleegyező nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelősége, teljes körűsége,
g) a beleegyező nyilatkozat adá-sára nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte,
h) a következők megfelelősége:
a vizsgálat-vezető, a vizsgálók,
illetve egyéb közreműködők, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekelt-sége, továbbá a megbízó ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fede-zésére és ennek százalé-
kos megoszlása
a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók között,
i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat
szakmai-etikai követelményei-nek,
j) a toborzás szükségessé-
gének indokolása, a vizsgálati
alanyok tobor-zásának módszerei, a felhívás tervezett szövegének megfelelősége
és helye,
k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága,
l) a vizsgálati alanyok szemé-lyes adatai kezelésének módja, azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szak-
mai-etikai követelményei-nek. 
A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatának engedélyezé-sére irányuló kérelem.  Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága   - Az emberi alkalmazásra kerülő gyógy-szerekről és egyéb, a gyógyszer-piacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 3. § (4) bekezdése szerint
a) a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje hetvenöt nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje hatvan nap,
b) génterá-piára és szomatikus sejtterápiára szolgáló, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje kilencven nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb hetvenkét nap,
c) xenogén sejtterápiára szolgáló vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizs-gálat engedé-lyezési eljárásának ügyintézési határideje tizenkét hónap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb tizenegy hónap. 
Az immunoló-giai gyógysze-rek forgalomba hozatali enge-délyezésére irányuló eljárás.  Gyógyszerminő-ségi szempont-ból az immuno-lógiai gyógyszer emberen alkal-mazható-e.  Az immunoló-giai gyógy-szerek forgalomba hozatali engedélye-zésére irányuló kérelem.  Nemzeti Népegész-ségügyi Központ   -  -
Új gyógyszer-gyártási enge-dély kiadásá-
ra vagy a meglévő gyógyszer-gyártási engedély új gyógyszer-gyártási tevékeny-séggel történő bővítésére irányuló módosító eljárás. 
A tevékenység várható környezeti hatásainak vizsgálata.  Új gyógyszer-gyártási enge-
dély kiadására vagy a meglé-vő gyógyszer-gyártási enge-dély új gyógy-szergyártási tevékeny-séggel történő bővítésére
irányuló
módosító eljárásban,
ha a kérelem
olyan tevé-kenység engedélye-zésére irányul, amely a környezeti hatásvizsgá-lati és az egységes környezet
használati engedélyezési eljárásról szóló 314/2005.
(XII. 25.) Korm.
rendelet (a továbbiakban: Khvr.) 3. számú mellékletében meghatározott olyan tevékenység megkezdé-
sét vagy folytatását szolgálja, amely
a Khvr.-ben meghatározott küszöbértéket nem éri el
vagy a tevé-kenységre a Khvr.-ben megállapított feltétel nem teljesül, és a tevékenység megkezdését vagy folytatását szolgáló létesítmény engedélyezé-séhez építésügyi hatósági eljárás lefolytatására nem került
sor, annak elbírálása, hogy a tevékenység következtében jelentős környezeti hatások feltételez-hetők-e. 
Környezet-
védelmi és természet-védelmi hatásköré-ben eljáró fővárosi és megyei kormány-hivatal 
 -  21 nap
Az emberi felhaszná-
lásra kerülő orvostechni-
kai eszközök klinikai vizsgá-latának enge-délyezésére irányuló eljárás.
a) a klinikai
vizsgálat és a vizsgálati terv tudo-
mányos megala-
pozottsága,
indokoltsága,
b) a várható előnyök
és kockázatok
előzetes becslésé-
nek megfelelő-
sége, a részt-
vevőket fenye-
gető kockázatok
és a kutatás
várható eredményének arányossága,
c) a vizsgá-latvezető
és a vizsgálók
szakmai alkalmas-
sága, az egyéb
személyi feltételek megfelelősége,
d) a vizsgáló részé-
re készített tömör,
objektív, nem
promóciós jellegű
ismertető szakmai-tudományos tartal-
mának megfelelő-
sége,
e) a vizsgáló-helyre vonat-kozóan a
tárgyi feltételek megfelelősége,
f) a beleegyező
nyilatkozat és a
tájékoztatási eljárás megfelelősége,
teljeskörűsége,
g) a beleegyező nyilatkozat
adására nem
képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte,
h) a következők megfelelősége: a vizsgá-latvezető, a vizsgálók, illetve egyéb közreműködők, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekeltsége, továbbá a kérelmező
ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fedezésére és ennek százalékos megoszlása a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók között,
i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelménye-inek,
j) a toborzás szükségességé-
nek indokolása, a vizsgálati alanyok toborzásának módszerei, a felhívás tervezett szövegének megfelelősége,
k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága,
l) a vizsgálati alanyok szemé-lyes adatai kezelésének módja, az azok megismerésé-
re jogosultak köre megfe-lel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelménye-inek. 
Az emberi felhaszná-
lásra kerülő orvostechnikai eszközök
klinikai vizsgálatának engedélyezé-sére irányuló kérelem. 
Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatás-etikai Bizottsága   - Az egészség-ügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a további-akban: Eütv.) 158. § (3) bekezdése értelmében a kutatás-engedélyezési eljárás ügyintézési határideje ötvenöt nap, az Egészségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége és az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának
az ügyintézési határideje ötven nap. 
Az emberen végzett orvostudomá-
nyi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgála-ti készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen törté-nő alkalma-zásra szolgáló, klinikai vizsgálatra
szánt orvos-technikai eszkö-zök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet [a továbbiakban: 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet] 16. § b) pontja
szerinti beavatkozással nem járó engedélyezé-sére irányuló eljárás. 
a) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai tudományos kérdésfelvetése-ket tartalmaz-e
és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolá-sára,
b) a betegtájé-koztató és a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak. 
A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § b) pontja szerinti beavatko-zással nem járó vizs-gálatra vonatkozó kérelem.  Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága   - Az Eütv. 158. § (3) bekez-dése értelmében
a kutatás-engedélyezési eljárás ügyintézési határideje ötvenöt nap, az Egész-ségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége és az Egész-ségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának
az ügyintézési határideje ötven nap. 
Az embriókkal, illetve ivarsejtekkel, őssejtekkel végezhető beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezése.  a) a tervezett vizsgálat
érdemi, szakmai tudományos kérdésfelveté-seket tartal-
maz-e és mód-szerei alkalmasak-e ezek megválaszolá-sára,
b) a betegtá-jékoztató és a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e az emberen végzett orvos-tudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak. 
A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § a) pontja szerinti beavatko-zással nem járó vizsgálatra vonatkozó kérelem az embriókkal, illetve ivar-sejtekkel, őssejtekkel végezhető beavatko-zással nem járó vizsgá-latra.  Egészségügyi Tudományos Tanács Humán Reprodukciós Bizottsága   - Az Eütv. 158. § (3) bekez-dése értel-mében a kutatás-engedélye-zési eljárás ügyintézési határideje ötvenöt nap, az Egész-ségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége és az Egész-ségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának
az ügyintézési határideje ötven nap. 
A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16.
§ c) pontja szerinti beavatko-
zással nem járó vizsgálat engedélyezé-sére irányuló eljárás. 
a) a betegtá-jékoztató, a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak,
b) a vizsgálat a vizsgálat alá vont személy életét vagy testi, lelki épségét nem veszé-lyezteti-e,
c) a vizsgálat a vizsgálat alá vont személy jogait nem
sérti-e,
d) a vizsgálat tudományosan megalapozott-e. 
A 235/2009. (X. 20.) Korm.
rendelet 16. § c) pontja szerinti beavatkozás-sal nem járó vizsgálatra vonatkozó
kérelem, kivéve, ha az Európai Gazdasági Térségről szó-ló megállapo-dásban részes más tagál-lamot is
érintő és hatósági határozat végrehajtása érdekében végzett beavatkozás-sal nem járó gyógyszer-biztonsági vizsgálat engedélye-zése iránti a kérelem. 
Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága   - Az Eütv. 164/A. § (3) bekezdés a) pontja értelmében ebben az esetben a kutatás-engedélyezési eljárás ügyintézési határideje hatvan nap, az Eütv. 158. § (3) bekezdése alapján az Egészségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége és az Egész-ségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának
az ügyintézési határideje ötven nap. 
Emberen
végzett orvostudományi kutatás engedélyezése, amely nem minősül a
Gytv. 1. § 7. pontja szerinti klinikai
vizsgálat engedélyezé-sének, és nem minősül az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök
klinikai vizsgálatának engedélyezé-sére irányuló eljárásnak. 
Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalá-sában
állást foglal a
kutatási engedély iránti kérelemben megjelölt kutatás jellegének megfelelően
a) a kutatás indokoltságáról, tudományos megalapozott-
ságáról,
b) a kutatás etikai megfelelő-ségéről, illetve meg nem feleléséről,
c) arról, hogy a kutatási terv
alapján a
résztvevők mindegyike megkapja-e az egészségi állapota által indokolt egészségügyi
ellátást,
d) a várható
előnyök és
kockázatok
előzetes becs-
lésének megfelelő-ségéről,
a résztvevőket fenyegető koc-
kázatok és a kutatás várható eredményének arányosságáról,
e) a kutatás vezetőjének
szakmai alkalmasságáról
és etikai megfelelő-ségéről,
f) az írásos tájé-koztató megfe-lelőségéről, teljeskörű-ségéről,
g) a beleegyező nyilatkozat megfelelő-ségéről,
h) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltságáról,
i) a kutatásban résztvevők számára fizetendő költségtérítés megfelelő-ségéről,
j) a kutatásban résztvevők toborzásának
és beválasztá-sának módjáról és feltételeiről, a
toborzás szüksé-gességének indokolásáról, a felhívás tervezett szövegéről,
illetve mindezek megfelelős-égéről,
k) a kutatás során nyert adatok statisztikai feldol-gozási módszerének megfelelő-ségéről,
l) ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott (Eütv.
161. §-a), korlátozottan cselekvőképes kiskorú, valamint
a cselekvőké-pességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott nagykorú vagy cselekvőkép-telen személyen is végzik, a bevonásuk indokoltságáról és érdekeik védelmének megfelelő-ségéről,
m) a kutatás vezetőjének és
a kutatásban közreműködők díjazásának megfelelő-ségéről,
n) arról, hogy a várható kockázatot a várható terápiás előny meghaladja-e. 
Emberen végzett orvos-tudományi kutatások (Eütv. 157. §-a) engedélyezé-sére irányuló eljárásban
a) a Magyaror-szágon még nem elfogadott, új megelőző, terápiás vagy diagnosztikus eljárás, módszer alkalmazása esetén, ha azzal összefüggés-ben a betegen invazív beavatkozást végeznek,
b) a genetikailag determinált betegség kia-lakulásával, jellegzetessé-geivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló
kutatás esetén,
c) az a) és b) pont alá nem tartozó, több központban végzett kutatás esetén,
d) az Eütv. 161. § (1) és (3) bekezdése szerinti
kutatás esetén. 
Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága   - Az Eütv. 158. § (3) bekez-dése értelmében a kutatás- engedélyezési eljárás ügyintézési határideje ötvenöt nap, az Egész-ségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége és az Egész-ségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje ötven nap. 
Emberen
végzett orvostudo-
mányi kutatás engedélyezése, amely nem minősül a
Gytv. 1. § 7. pontja szerinti klinikai vizsgálat engedélyezé-sének, és nem minősül az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök
klinikai vizsgálatának engedélyezé-sére irányuló eljárásnak. 
Az etikai
bizottság
szakhatósági állásfoglalá-
sában állást
foglal a kutatási engedély iránti kérelemben
megjelölt
kutatás jellegének megfelelően
a) a kutatás indokoltságáról, tudományos megalapozott-
ságáról,
b) a kutatás etikai megfelelő-ségéről, illetve meg nem feleléséről,
c) arról, hogy a kutatási terv
alapján a
résztvevők mindegyike megkapja-e az egészségi
állapota által
indokolt egész-
ségügyi ellátást,
d) a várható
előnyök és
kockázatok
előzetes
becslésének megfelelő-ségéről,
a résztvevőket fenyegető
kockázatok és a kutatás várható eredményének arányosságáról,
e) a kutatás vezetőjének
szakmai alkalmasságáról
és etikai megfelelő-ségéről,
f) az írásos
tájékoztató megfelelő-ségéről, teljes körűségéről,
g) a beleegyező nyilatkozat megfelelő-ségéről,
h) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltságáról,
i) a kutatásban résztvevők
számára fizetendő
költségtérítés megfelelő-ségéről,
j) a kutatásban résztvevők toborzásának
és beválasztásá-
nak módjáról
és feltételeiről,
a toborzás szükségessé-gének indokolásáról, a felhívás tervezett szövegéről, illetve mindezek megfelelő-ségéről,
k) a kutatás
során nyert adatok statisztikai feldol-gozási módszerének megfelelő-
ségéről,
l) ha a kutatást állapotos,
szabadságában korlátozott (Eütv.
161. §-a), korlátozottan cselekvőképes kiskorú,
valamint a cselekvőképes-ségében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott nagykorú vagy cselekvőkép-
telen személyen
is végzik, a bevonásuk indokoltságáról
és érdekeik védelmének megfelelő-
ségéről,
m) a kutatás vezetőjének és
a kutatásban közreműködők díjazásának megfelelő-
ségéről,
n) arról, hogy a várható kockázatot a várható terápiás előny
meghaladja-e. 
Emberen végzett orvostudomá-nyi kutatások (Eütv. 157.
§-a) engedé-lyezésére irányuló eljárásban,
amely nem minősül a
Gytv. 1. § 7. pontja
szerinti klinikai vizsgálat engedélyezé-sének és nem minősül az
emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezé-sére irányuló eljárásnak, az emberi repro-dukcióra irányuló különleges eljárásokkal,
az embriókkal, ivarsejtekkel, őssejtekkel végzendő beavatkozá-sokkal és kutatásokkal,
a gén- és sejtterápiával végzett beavatkozá-sokkal, továbbá az emberi génállományt érintő beavatkozá-sokkal és kutatásokkal kapcsolatos kutatás esetén. 
Egészségügyi Tudományos Tanács Humán Reprodukciós Bizottsága   - Az Eütv. 158. § (3) bekezdése értelmében a kutatás-engedélyezési eljárás ügyintézési határideje ötvenöt nap, az Egész-ségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége és az Egész-ségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje ötven nap. 
A géntech-nológiai tevékenységek végzésének engedélyezé-sére irányuló eljárás.  A környezet-védelmi és mezőgazdasági vonatkozású szempontok vizsgálata.  A humán-egészség-
ügyi, humán gyógyszer-gyártási célú géntechnoló-giai tevé-kenység, valamint az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagokkal kapcsolatos tevékenység esetén. 
A környezet-védelmi, mezőgazda-sági és ipari géntechnoló-giai hatóság   -  -
Ipari mák és magas THC tartalmú kender
a) termesztés-technológiai kutatásával,
b) nemesíté-sével,
c) fajtakísérle-teinek beállításával,
d) kísérleti termesztésével,
e) tudományos célú termesz-tésével és
termeszteté-sével,
f) vetőmagja előállításával, valamint genetikai alapanyagai-
nak tárolásával kapcsolatos tevékenység engedélyezé-sére irányuló eljárás. 
Az ipari mák termesztés- technológiai kutatására, nemesítésére, fajtakísérlete-inek beál-lítására,
kísérleti termesztésére, tudományos célú termesz-tésére és termeltetésére, vetőmagja előállítására, genetikai alapanyagainak tárolására, a
magas THC
tartalmú kender genetikai alapanyagainak tárolására,
valamint a mák és kender kábítószernek minősülő
hatóanyag-tartalmának növelésére gyógyászati célú tudományos
kutatási tevé-kenység folytatására vonatkozó engedély kiadására irányuló eljárásban
annak elbírá-lása, hogy a kutatott fajták köre bevonható-e ilyen típusú tevékenységbe, a tevékeny-séghez szükséges alap-anyag származása megfelelő-e, a vetőmag-előállítás egyéb, jogszabályban
foglalt feltételeinek megfelel-e a tevékenység, megalapozott-e a fajtafenntar-tási kötele-zettségvállalás, a génmegőrzési és fajtakísérleti tevékenység feltételei biztosítottak-e, az alapanyag-tárolás szakmai feltételei adottak-e. 
Az ipari mák
és magas
THC tartalmú kender termesztés- technológiai kutatásával, nemesítésé-vel, fajtakí-sérleteinek beállításával, kísérleti termeszté-sével, tudományos célú termesz-tésével és termeszteté-sével, vetőmagja előállításával, valamint genetikai alapanyagai-nak tárolásával kapcsolatos tevékenység engedélyezé-sére irányuló kérelem. 
Földművelés-ügyi miniszter   -  -
A kábítószerek-
kel és pszicho-
tróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységek-ről, valamint
ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet [a továbbiakban: 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet] szerinti,
a) a vagyon-védelmi feltételek biztosításának,
b) a gyártás, a raktározás, a tárolás, a használat és a szállítás védelmét, őrzését biztosító technikai eszközök megfelelősé-gének,
c) a személyi feltételek fennállásának,
d) az alkal-mazandó nyilvántartási rendszerek megfelelősé-gének vizsgálatára irányuló eljárások. 
a) a vagyon-védelmi feltételek biztosításának,
b) a gyártás, a raktározás, a tárolás, a használat és a szállítás védelmét, őrzését biztosító technikai eszközök megfelelősé-gének,
c) a személyi feltételek fennállásának,
d) az alkalma-zandó nyilván-tartási rend-szerek meg-felelőségének vizsgálata. 
Gyógyászati célú tevé-kenység, nem gyógyászati célú tevé-kenység, eseti kutatási, export-, import- és transzfertevé-kenység engedélyezé-sére irányuló kérelem.  Országos Rendőr-főkapitány-ság   -  -
Hagyományos kínai gyógyászati tevékenység végzésére jogosító engedély kiadása. A hagyományos kínai gyógyászat területén a végezni kívánt tevékenysé-géhez megfelelő-e a kérelmező oklevéllel igazolt szakképesítése. Hagyományos kínai gyógyászati tevékenység végzésére vonatkozó kérelem. Az Egész-ségügyi Tudományos Tanács bizottsága  - Az Eütv. 110. § (4b) bekez-dése értelmében az engedélyező eljárás ügyintézési határideje két hónap, az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje harminc nap.
A beavatko-zással járó emberen végzett orvostudo-mányi kutatási engedély kiadása, ha a kutatás ionizáló sugárzás alkalmazá-
sával jár.
A következők sugár-egészségügyi szempontú vizsgálata:
a) a kutatás indokoltsága, tudományos megalapozott-sága,
b) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelősége,
a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága,
c) az írásos tájékoztató megfelelősége, teljes körűsége,
d) ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott
(Eütv. 161. §-a), korlátozottan cselekvőképes kiskorú,
valamint a cselekvőképes-ségében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott nagykorú vagy cselekvőkép-telen személyen is végzik, a bevonásuk indokoltsága és érdekeik védelmének megfelelősége,
e) a várható kockázatot a várható terápiás előny megha-ladja-e,
f) a résztvevők, illetve a gondozók és segítők sugárterhelé-sének indokoltsága,
g) az optimálás érdekében tett intézkedések megfelelősége,
h) az egyénre szabott dózisszint, valamint a gondozók és segítők dózis-megszorításá-nak megfelelő-sége.
A beavatko-zással járó emberen végzett orvostudo-mányi kutatás engedélyezé-sére irányuló kérelem. Nemzeti Népegész-ségügyi Központ  -  -
Az orvostech-nikai eszkö-zökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok engedélye-zése, ha a vizsgálat ionizáló sugárzás alkalmazá-
sával jár.
A következők sugár- egészségügyi szempontú
vizsgálata:
a) a kutatás indokoltsága, tudományos megalapozott-sága,
b) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelősége, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága,
c) az írásos tájékoztató megfelelősége, teljes körűsége,
d) ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott (Eütv. 161. §-a), korlátozottan cselekvőképes kiskorú, valamint a cselekvőképes-ségében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott nagykorú vagy cselekvőkép-telen személyen is végzik, bevonásuk indokoltsága és érdekeik védelmének megfelelősége,
e) a várható kockázatot a várható terápiás előny meghalad-ja-e,
f) a résztvevők, illetve a gondozók és segítők sugárterhelésé-nek indokoltsága,
g) az optimálás érdekében tett intézkedések megfelelősége,
h) az egyénre szabott dózisszint, valamint a gondozók és segítők dózismegszo-rításának megfelelősége.
Az orvostech-nikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok engedélyezé-sére irányuló kérelem. Nemzeti Népegész-ségügyi Központ  -  -
Vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatának engedélyezése, ha a vizsgálat ionizáló sugárzás alkalmazásával jár. A következők sugár- egészségügyi szempontú vizsgálata:
a) a kutatás indokoltsága, tudományos megalapozott-sága
b) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelősége, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága,
c) az írásos tájékoztató megfelelősége, teljes körűsége,
d) ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott (Eütv. 161. §-a), korlátozottan cselekvőképes kiskorú, valamint a cselekvőképes-ségében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott nagykorú vagy cselekvőkép-
telen személyen is végzik, a bevonásuk indokoltsága és érdekeik védelmének megfelelősége,
e) a várható kockázatot a várható terápiás előny meghaladja-e,
f) a résztvevők, illetve a gondozók és segítők sugárterhelé-sének indokoltsága,
g) az optimálás érdekében tett intézkedések megfelelősége,
h) az egyénre szabott dózisszint, valamint a gondozók és segítők dózismegszorí-tásának megfelelősége.
Vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatának engedélye-zésére irányuló kérelem. Nemzeti Népegész-ségügyi Központ  -  -
Az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezé-sére irányuló eljárás.  a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudományos megalapozott-
sága, indokolt-sága,
b) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelősége, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága,
c) a vizsgálat-vezető és a vizsgálók szakmai alkalmassága, az egyéb személyi feltételek megfelelősége,
d) a vizsgáló részére készített tömör, objektív, nem promóciós jellegű ismertető szakmai- tudományos tartalmának megfelelősége,
e) a vizsgáló-helyre vonatko-zóan a tárgyi feltételek megfelelősége,
f) a beleegyező nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelősége, teljeskörűsége,
g) a beleegyező nyilatkozat
adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte,
h) a következők megfelelősége: a vizsgálat-vezető, a vizsgálók, illetve egyéb közreműködők, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekeltsége, továbbá a kérelmező ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fedezésére és ennek százalékos megoszlása a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók között,
i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat szakmai- etikai követelménye-inek,
j) a toborzás szükségessé-
gének indokolása, a vizsgálati
alanyok toborzásának módszerei, a felhívás tervezett szövegének megfelelősége,
k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága,
l) a vizsgálati alanyok személyes adatai
kezelésének módja, az azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményei-nek. 
Orvostech-nikai eszközökkel kapcsolatos (piacfelügye-leti), az alapvető biztonsági és egészségvé-delmi köve-telményekre vonatkozó hatósági ellenőrzési eljárás.  Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága   - Az Eütv. 158. § (3) bekezdése értelmében a kutatás- engedélyezési eljárás ügyintézési határideje ötvenöt nap, az Egész-ségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége és az Egész-ségügyi Tudományos Tanács bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje ötven nap. 
A kábítósze-rekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető eseti kutatási engedélyezési eljárás a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 12. § (2) bekezdése alapján.  a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudományos megalapozott-sága, indokoltsága,
b) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelősége, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága,
c) a vizsgálat-vezető és a vizsgálók szakmai alkalmassága, az egyéb személyi feltételek megfelelősége,
d) a vizsgáló részére készített tömör, objektív, nem promóciós jellegű ismertető szakmai- tudományos tartalmának megfelelősége,
e) a vizsgáló-helyre vonat-kozóan a tárgyi feltételek megfelelősége,
f) a beleegyező nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelősége, teljeskörűsége,
g) a beleegyező nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte,
h) a következők megfelelősége: a vizsgálat-vezető, a vizsgálók, illetve egyéb közreműködők, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekeltsége, továbbá a megbízó ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fedezésére és ennek százalékos megoszlása a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók között,
i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelménye-inek,
j) a toborzás szükségessé-gének indokolása, a vizsgálati alanyok toborzásának módszerei, a felhívás tervezett szövegének megfelelősége és helye,
k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága,
l) a vizsgálati alanyok személyes adatai kezelésének módja, azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai- etikai követelménye-inek. 
Kábítósze-rekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető eseti kutatási engedélyezési kérelem.  Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága   - A Gytv. 3. § (4) bekezdése szerint
a) a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje hetvenöt nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje hatvan nap,
b) génterá-piára és szomatikus sejtterápiára szolgáló, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje kilencven nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb hetvenkét nap,
c) xenogén sejtterápiára szolgáló vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje tizenkét hónap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb tizenegy hónap. 

Eseménynaptár

December 2019
H K Sz Cs P Szo V
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5

Keresés

banner kne 180 240

mehi-banner-media 120x240

Partnereink

EVOSZ-logo

measzlogo fb

 

 

logo rigips-w 

proidea-logo-fb

VarepitoPalyazat logo-web

 

 

bme logo-kicsi

 

Ybl-logo-kicsi

  mapasz-logo-web

 

zeosz-logo-webebsz logo 2

 

 

 HuGBC LOGO kicsi

 

TEGY-web

 Burkolattechnika-egyesulet-logo-web

 Hazicincer logo

    Kivet-logo-web

 

 

 

 

Construmalogo-web

  emsz-logo-web180

mti hirfelhasznalo

 

dimag logofinal-web

 
 
 observer logo-web